ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DEXALOR es un antialérgico que combina loratadina con dexametasona, siendo el primero un derivado de la piperadina, se absorbe bien después de la administración oral. Los alimentos pueden aumentar su absorción en un 40% y de su metabolito activo en un 15%. Su enlace a las proteínas es de un 97%. La loratadina es metabolizada por el sistema citocromo hepático P-450 y tiene metabolitos. La vida media de eliminación es de 3 a 20 (promedio de 8,4 horas) y de la descarboetoxiloratadina (metabolito activo) de 8,8 a 92 horas (promedio 28 horas), el inicio de la máxima acción es al cabo de 1 a 3 horas después de una dosis de 5 a 10 mg, respectivamente, el tiempo de concentración máxima es de 1,3 horas y dura aproximadamente por lo menos 24 horas. Es eliminado igualmente por la orina y por las heces aproximadamente el 80% de la dosis total administrada en la forma de productos metabólicos dentro de los 10 días, el 27% de la dosis total es excretada en la orina en forma conjugada dentro de las 24 horas. La dexametasona, un corticoide que aporta mayor potencia antialérgica y antiinflamatoria, su absorción oral es rápida y casi completamente absorbido, la biotransformación es principalmente hepática( rápida); también, renal y tisular; mayormente como metabolito inactivo, la duración de la acción depende de la ruta y/o sitio de administración, solubilidad de la forma de dosificación, dosis administrada y la condición a ser tratada, su eliminación es principalmente por excreción renal de metabolitos inactivos.

La dexametasona por su rápido comienzo de acción y su vida media corta, colabora con el control del prurito, el edema y la hipersecreción de la mucosa que suele acompañar los cuadros alérgicos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Una tableta al día preferiblemente en la mañana.

INDICACIONES Y USOS

DEXALOR está indicado en el tratamiento sintomático de cuadros alérgicos que por la importancia de sus síntomas o por no haber sido controlados con loratadina sola, exijan un tratamiento asociado.

Reacciones alérgicas agudas y crónicas, rinitis estacional, urticaria, conjuntivitis alérgica, rinofaringitis, laringotraqueobronquitis, fiebre de heno, alergia a medicamentos o alimentos, eccema por contacto, etc.

CONTRAINDICACIONES

Por contener loratadina:

• El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:

— Obstrucción del cuello de la vejiga.

— Hipertrofia prostática sintomática.

— Predisposición a/o retención urinaria; los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

— Predisposición a/o glaucoma de ángulo cerrado, el efecto midriático anticolinérgico (da como resultado un incremento de la presión intraocular, puede precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado).

— Glaucoma de ángulo abierto; el efecto midriático anticolinérgico, puede causar un ligero incremento de la presión intraocular:

— Hipersensibilidad a la loratadina.

Por contener dexametasona:

• Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando los siguientes problemas médicos existen:

— Profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido:

— Amnionitis.

— Sangrado uterino.

— Enfermedades febriles o infecciones especialmente tuberculosis, materna o

— Herpes simple infección tipo 2; activa, materna o

— Queratitis viral materna (puede ser exacerbada: si la administración de corticoides es esencial, debe ser administrada simultáneamente una terapia antimicrobiana apropiada.

— Insuficiencia placentaria.

— Ruptura prematura de la membrana (incremento de riesgo de infecciones maternas).Un glucocorticoide debería ser administrado inmediatamente si esto ocurre, desde que el riesgo de la infección se incrementa con el tiempo.

REACCIONES ADVERSAS

Por contener loratadina:

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmias cardíacas/palpitaciones/taquicardia, colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática; convulsiones o ataques; edema.

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si ellas continúan o se dan ambas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o cambios en la visión; confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; vahídos; sequedad de boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; sudoración incrementada; pérdida del apetito; fotosensibilidad; sonidos o zumbidos en los oídos; rash cutáneo; trastorno gastrointestinal; dolor estomacal o náuseas; taquicardia; coordinación anormal; constipación; diarrea; menstruación adelantada, fatiga, temblores.

Nota: Confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa, somnolencia, vértigo y sequedad de la boca, nariz o garganta son más frecuentes de ocurrir en pacientes ancianos.

Pesadillas; excitación inusual; nerviosismo; inquietud o irritabilidad es más frecuente que ocurran en niños y pacientes ancianos.

Por contener dexametasona:

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus (disminución o visión borrosa; frecuente micción, aumento de la sed).

• Incidencia rara: Ardor, entumecimiento, dolor, daño congestivo cardíaco, reacción alérgica generalizada; disturbios psíquicos tales como delirio, desorientación; euforia; alucinaciones, episodio maníaco depresivos; depresión mental o paranoica; ceguera súbita.

Nota: Los disturbios psíquicos son más propensos a ocurrir en pacientes con enfermedades crónicas debilitantes que predisponen a disturbios psíquicos y en pacientes que reciben dosificación diaria más alta.

Aquellas que ocurren principalmente durante terapia a largo plazo y tienen y necesitan atención médica: Acné; supresión adrenal; necrosis vascular; cataratas posterior subcapsular: Síndrome de Cushing’s los efectos incluyen completo o alrededores fuera de la cara, hirsutismo, hipertensión, irregularidades menstruales, debilidad muscular o estrías; equimosis; retención de sodio y líquidos, glaucoma con posible daño del nervio óptico; retardo en el crecimiento en niños; síndrome de hipocalemia; deterioro en el cerrar o sanar de heridas; incrementada presión intracraneal; infección ocular secundaria a hongos o viral; osteoporosis o fractura de huesos; pancreatitis; úlcera péptica o perforación intestinal; miopatía esteroide; ruptura del tendón, delgado, piel frágil.

Las que indican necesidad de atención médica solamente si continúan o si son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal; incremento del apetito; indigestión; nerviosismo o tranquilidad; molestias durante sueño; aumento de peso.

• Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipo pigmentación; vértigo o ligero vahído de cabeza; sudoración en la cara o mejillas; dolor de cabeza; hipo; incrementando dolor de articulaciones, vértigo.

ADVERTENCIAS

• Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.

• No administrar a mujeres embarazadas.

• Consultar al médico para su administración en pacientes pediátricos.

PRECAUCIONES: En caso que exista hipersensibilidad a otros antihistamínicos, puede existir hipersensibilidad cruzada con DEXALOR.

Embarazo: No se han realizado estudios controlados en humanos. Los estudios realizados en animales, no han evidenciado efectos teratogénicos. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia: DEXALOR, se elimina por la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.

Ancianos: Son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (sequedad de la boca, retención urinaria).

Si aparecen estos efectos colaterales, puede ser necesaria la discontinuación de la medicación.